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ISO13485醫療器械質量管理體系認證

一、什么是醫療器械質量管理體系

   國際標準化組織(ISO)2003715發布ISO 13485:2003《醫療器械質量管理體系  用于法規的要求》國際標準,該標準是專門用于醫療器械產業的一個完全獨立的標準。該標準是以ISO9001:2000標準為基礎,包含了ISO9001:2000標準的大部分質量管理體系的通用要求,以醫療器械法規為主線,強調實施醫療器械法規的重要性,提出相關的醫療器械法規要求,通過滿足醫療器械法規要求,來確保醫療器械的安全有效。國家食品藥品監督管理局等同采用了ISO 13485:2003標準,在2003917發布了YY/T 0287-2003 idt ISO/13485:2003標準。

二、通過醫療器械質量管理體系認證有什么好處

1、進行醫療器械認證可提升醫療器械生產企業管理的水平;

2、規范醫療器械生產企業的質量管理,提升醫療器械生產企業的管理素質、技術素質和整體實力,促進醫療器械行業的發展,可促進全球醫療器械交流和貿易的發展將起重大作用;

3、申請第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械準產注冊企業的審查及對企業定期審查過程中對于獲得“GB/T19001YY/T0287(或GB/T19002YY/T0288)標準的質量體系認證證書,證書在有效期內的——可視同已通過企業質量體系考核”,即減免相關審查手續。——詳見2000429國家食品藥品監督管理局第22號令《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》中第二條規定。

三、申請認證需要的基本條件是什么

1、認證申請方具有明確的法律地位;

2、受審核方應具備國家、省或直轄市食品藥品監督管理局核發的《生產許可證》、《經營許可證》,被認證的范圍內覆蓋的產品應取得《產品注冊證》;

3、受審核方質量管理體系所覆蓋的產品/服務質量穩定,產品已定型且已成批生產;

4、受審核方按YY/T0287標準建立了文件化的質量體系,現場審核前應運行的要求:

    1)國家按Ⅲ風險管理的生產企業:體系運行時間至少為六個月才可申請;

    2)國家按ⅠⅡ風險管理的生產企業:體系運行時間至少為三個月才可申請;

    3)至少已實施一次完整內審和管理評審(適用于初次認證)。

5、在提出認證申請前的一年內,受審核方醫療器械質量管理體系覆蓋的產品無重大顧客投訴或質量事故;

6、認證申請方承諾遵守國家的法律、法規和其他要求,承諾始終遵守認證的有關規定,承擔與認證有關的法律責任;

7、認證申請方承諾獲得方圓認證后,按規定使用認證證書和認證標志;按合同支付認證費用;按規定接受監督。

四、認證依據是什么

認證雙方確認的審核依據標準為:YY/T 02872003 《醫療器械  質量管理體系  用于法規的要求》(idt IS013485:2003

其他相關法律法規及標準。

 

五、認證程序

 

六、收費標準

序號

收費項目

收費標準(單位:元)

   

1

1000+(500(n-1))

n為認證領域數

審核人日數按認可委規定執行

加印證書每套收費100

年金每年交納一次

2

核(檢 查)費

3000×人日數

3

批準與注冊費 (含證書費)

2000×n

4

(含標志使用費)

2000×n

5

(監 督)審 核(檢 查)費

3000×人日數

注:人日數是指認證審核所需的工作天數(即審核員人數×工作天數) 

七、申請方式

1、網上申請:登錄方圓標志認證集團河南有限公司網站:www.cqmhn.com進入網上申請,按提示操作即可提出您的申請;

2、電話聯系:(037163297158 63297138 63297111 63297163

3、發送e-mail至:[email protected]


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